YY/T 1898-2024血管內導管導絲涂層牢固度試驗方法

2025-03-10 10:43

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近年來相繼報道關注涂層剝落，其危害包括患者體內涂層碎片的殘留，局部組織反應和血栓形成，甚至包括肺、心肌栓塞、栓塞性中風、組織壞死和死亡等嚴重不良事件。由此可見，牢固度是導管/導絲涂層設計時必須考慮的重大問題，是確保相關涂層產品安全性和有效性的重要前提。

檢測儀器：PMT-CSP02 導管導絲滑動性能測試儀

PMT-05導管主機-正.jpg

原理B.1

通過硅膠片,向導管導絲施加法向夾持力,在豎直方向上以一定的速度提升樣品,通過實時監(jiān)測供試樣品在多次反復過程中的摩擦力/摩擦系數變化情況可以在一定程度上反映涂層的牢固程度。

B.2 試劑或材料

B.2.1樣品,試驗前確認表面干凈、平整,無缺陷。

B.2.2芯絲或芯軸。

注:必要時導管類產品需要內置合適尺寸的芯絲或芯軸,用于支撐,防止變形

儀器設備B.3

涂層摩擦力試驗裝置(見圖B1)。

該涂層摩擦力試驗裝置包含一個提拉裝置(配有拉力傳感器),一組樣品夾持裝置(配有閉環(huán)壓力傳感器,兩組夾板和硅膠片)和一個恒溫水槽(配有溫度傳感器)。該裝置基于閉環(huán)壓力傳感器,可在恒定的夾持力下實時反饋樣品表面的摩擦力/摩擦系數。

B5.4試驗步驟

B.4.1 設備檢查,確認兩硅膠片應平行、表面潔凈、無明顯損傷:水槽水位應沒過硅膠片。

B.4.2開機·水槽預熱至水溫達到(37士2)℃

B.4.3 參數設置,推薦參數設置如下:夾持力為2N-5N,提升速度為200mm/min~600mm/min,摩擦次數為至少10次,測試距離依樣品涂層長度設定,一般不低于30mm。浸泡時間可根據實際使用情

況而定,需保證樣品的試驗段充分潤濕,一般不低于60s。注1:夾持力的選擇需根據管材而定,以管材不發(fā)生明顯形變?yōu)橐恕楸ＷC數據的可重復性,需根據需要確定夾持力和提升速度、循環(huán)次數、測試長度、浸泡時間等參數后進行平行測試。注2:夾持力、提升速度等也可以分別用、mm/s表示。

B.4.4將待測樣品一端用夾縣夾緊,樣品保持豎直方向,另一端穿過兩硅膠片中間

B.4.5 調整至合適測試位置。

B.4.6設置好參數,清零傳感器示數后開始測試。

B.4.7測試結束后數據導出及處理,可以導出夾持力、摩擦為和擦系數等值。

PMT-CSP02 導管滑動性能測試儀還滿足，YY/T 1536-2017 非血管內導管　表面滑動性能評價用標準試驗模型和T-CAMDI 021-2019 一次性使用親水涂層導絲。

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