YY 0315—2016醫(yī)療器械鈦及鈦合金牙科種植體的機械性能測試方案

2024-02-05 09:33

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牙科種植體，為通過外科手術(shù)的方式將其植入到人體缺牙部位的上下頜骨內(nèi)，待其手術(shù)傷口愈合后，在其上部安裝修復(fù)假牙的裝置。種植牙的核心關(guān)鍵在于種植體部分，種植體部分相當(dāng)于真牙的牙根，對于整個牙齒的固定起到了至關(guān)重要的作用。本篇文章山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司根據(jù)YY 0315—2016標(biāo)準為您提供醫(yī)療器械鈦及鈦合金牙科種植體的機械性能測試方案。

檢測儀器：

PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀2.jpg

抗扭性能：

按照6.6.1試驗,最壞情況下,牙種植體與種植體基臺的最大扭矩應(yīng)符合:

a)外連接≥50 Ncm ;

b)內(nèi)連接≥70 Ncm。

緊固扭矩：

按照6.6.2試驗,施加最大緊固扭矩后,肉眼觀察牙種植體及配套部件,不得出現(xiàn)變形、斷裂現(xiàn)象。松開的最大扭矩應(yīng)為最大緊固扭矩的75%以上。

疲勞極限

按照6.6.3試驗,牙種植體的疲勞極限應(yīng)符合生產(chǎn)廠提供的技術(shù)文件中有關(guān)疲勞試驗的規(guī)定。

6.6.1 抗扭性能

按照ISO/TS13498試驗,應(yīng)符合5.6.1的規(guī)定。

將牙種植體固定在扭矩測定儀上,扭矩測定儀的測量精度至少為0.01 Nm。按照生產(chǎn)廠的說明書裝配組裝種植體基臺,用扳手緊固中央螺釘或種植體基臺,直至扭矩測定儀達到生產(chǎn)廠技術(shù)文件中規(guī)定值的120%,保持載荷5 s,肉眼觀察牙種植體及配套部件,不得出現(xiàn)變形和斷裂現(xiàn)象。

用扳手沿反方向松開中央螺釘或種植體基臺,讀取扭矩測定儀上松開過程的最大扭矩。同一型號測量3個牙種植體,3個測量結(jié)果應(yīng)符合5.6.2的規(guī)定。

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