滴眼液瓶的真空衰減法無損密封的檢測的原理介紹

2022-04-02 09:51

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容器密閉完整性一直以來都是制藥行業(yè)工作者關心的話題，傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法由于是破壞性的測試方法，原料損耗大，而且無法定量漏孔級別。微生物挑戰(zhàn)法在當泄漏通道為曲折路徑時，漏檢率較高，此外，微生物挑戰(zhàn)法的測試時間較長，測試過程繁瑣。

近年來，國外開發(fā)了真空衰減法等無損定量的測試方法，并且出臺了相應的測試標準美國藥典USP 1207提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。尤其是國外，對藥品質量控制設定的技術門檻越來越高，部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用無損測試技術替代傳統(tǒng)的破壞性測試技術。

本文我們普創(chuàng)科技針對滴眼液瓶的真空衰減法無損密封的檢測做一個簡述：

測試原理：

通過標準腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

l 抽真空：在抽真空階段。

l 測試：在測試階段，可以檢測出泄露量計算泄露孔徑。

通過上述步驟，可以將不同程度的泄漏分別識別出來。

單傳感器測試技術：單傳感器一般指使用一個壓力傳感器，壓力傳感器與測試腔連接，通過傳感器的壓力變化判斷測試結果。此技術檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）。其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。

雙傳感器測試技術：一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對比測試，通過監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結果。此技術檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。

多傳感器測試技術：在雙傳感器技術基礎上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過多傳感器比較，提高測試精度和準確度并可以計算出泄漏孔徑。

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