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注射器檢測(cè)項(xiàng)目使用什么樣的儀器以及檢測(cè)方法

2022-02-21 10:14

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一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，應(yīng)用于皮下注射。國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該產(chǎn)品有嚴(yán)格、明確的規(guī)定，需要對(duì)一次性使用無菌注射器的活塞滑動(dòng)性能、注射針針尖穿刺力（或穿刺強(qiáng)度）、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，以確保產(chǎn)品的適用性。

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀PMT-05檢測(cè)儀器，符合GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針、GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器標(biāo)準(zhǔn)要求，可用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動(dòng)性能測(cè)試、注射針針尖穿刺力測(cè)試、注射器器身密合性檢測(cè)、注射針針座針管連接牢固度測(cè)試、注射針針座與護(hù)套配合力測(cè)試。

下面就詳細(xì)的介紹注射器檢測(cè)方法：

一、注射器滑動(dòng)性檢測(cè)及注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀器

取 10 個(gè)經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個(gè)筆式注射器套簡(jiǎn)安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為 O.4mm，當(dāng)活塞移動(dòng)時(shí)，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出) 上，以 40±3mm/min 速度向下移動(dòng)活塞，使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀在筆式注射器套筒中移動(dòng)一半距離時(shí)，暫停 5秒鐘，然后將活塞完全壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作,也稱為注射器滑動(dòng)性檢測(cè)儀或注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀。

醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)活塞的大作用力，取 10 個(gè)大值的平均值作為'啟動(dòng)力'，應(yīng)不得過 30N: 記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng) 之后保持其移動(dòng)所需的力，取 10 個(gè)值的平均值作為'持續(xù)推動(dòng)力'，應(yīng)不得過 15N; 記錄每次試驗(yàn)中暫停5 秒鐘后重新椎動(dòng)活塞的大作用力，取 10個(gè)大值的平均值為'重新啟動(dòng)力'，應(yīng)不得過 30N; 并檢查在連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間不得有'顫動(dòng)' (指活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng))現(xiàn)象。

二、注射器泄露試驗(yàn)

取 10 個(gè)經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個(gè)筆式注射器套簡(jiǎn)安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸) ，用YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀向活塞施加 60N±3N 的作用力，保持 l 分鐘，試驗(yàn)結(jié)束后，檢查活塞及墊片的泄漏情況，其余筆式注射器套筒也同法操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

對(duì)于滑動(dòng)性能，檢驗(yàn)其滑動(dòng)后停頓再滑動(dòng)，是兩個(gè)運(yùn)動(dòng)過程，是需要專門的測(cè)試程序進(jìn)行控制。這一點(diǎn)跟普通的注射器滑動(dòng)性能測(cè)試過程是不同的，測(cè)試結(jié)果也有差異。

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